Die in die Studie eingeschlossenen 190 Anti-Ro/SSA-positiven Patienten mit einem ESSDAI ≥6 und ESSPRI ≥5 wurden nach einer Prämedikation mit i.v. 250 mg Methylprednisolon stratifiziert nach dem ESSDAI-Score (≥10 oder <10) zu Baseline im Verhältnis 1:1:1:1 auf s.c. Placebo (n=49) oder 5 mg, 50 mg oder 300 mg Ianalumab (alle n=47) alle 4 Wochen für 24 Wochen randomisiert (Studienphase, SP 1). Zu Woche 24 wurden 90 der Patienten (47,4 %) re-randomisiert auf die Fortführung der 300 mg-Dosis (n=43) oder Placebo (n=47) bis Woche 52 (SP 2; diese schlossen n=81 bzw. 90 % ab), jene auf Placebo wechselten auf Ianalumab 150 mg und jene auf 5 und 50 mg gingen direkt in ein Post-Therapie-Sicherheits-Follow-up ein. Im Anschluss erfolgte bei allen Patienten ein Sicherheit-Follow-up für ≥20 Wochen.

Der primäre Endpunkt, die Veränderung der Krankheitsaktivität gemäß ESSDAI-Score über 24 Wochen, wurde erreicht mit der stärksten Reduktion im ESSDAI um 1,92 Punkte unter der 300 mg-Dosierung. Signifikante Vorteile zeigten sich im ESSDAI-Ansprechen und globalen Arzturteil (PhGA), nicht aber bzw. noch nicht im ESSPRI oder FACIT-Fatigue. Im Follow-up bis Woche 52 (SP 2) blieb das Ansprechen auf 300 mg Ianalumab erhalten (Veränderung im ESSDAI, ESSPRI und PhGA ab Woche 24 −1,45, −0,46 bzw. −6,86), während es nach dem Switch auf Placebo partiell verloren ging. Numerische Verbesserungen zeigten sich beim stimulierten Speichelfluss und den Autoantikörper-Spiegeln. Die Verträglichkeit war gut, es zeigte sich über ein Follow-up von bis zu zwei Jahren keine Zunahme von Infektionen. Somit zeigte sich für die 300 mg-Dosierung eine anhaltende Reduktion der Krankheitsaktivität. Die anstehenden Phase-III-Daten (NEPTUNUS-1/-2) werden weiteren Aufschluss bringen.

Quelle: Arthritis Rheumatol 2024; doi: 10.1002/art.43059