In die Studie gingen 163 Patienten mit moderater bis schwerer, aktiver SjE ein (klinischer EULAR Sjögren‘s Syndrome Disease Activity Index [ClinESSDAI] ≥6), die seropositiv für Anti-Ro-IgG-Autoantikörper waren. Die Teilnehmer (im Mittel 48,1 Jahre, 93 % Frauen) wurden im Verhältnis 1:1:1 für 22 Wochen auf i.v. Nipocalimab 5 mg/kg alle 2 Wochen (Q2W) (n=53), Nipocalimab 15 mg/kg Q2W (n=54) oder Placebo (n=56) randomisiert. Der primäre Endpunkt war die Veränderung des ClinESSDAI-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24.

In der Gruppe mit Nipocalimab 15 mg/kg zeigte sich in Woche 24 eine signifikante Reduktion des ClinESSDAI-Scores im Vergleich zur Placebo-Gruppe (LSM Differenz –2,65, 90% KI -4,03 bis -1,28; p=0,0018), während die Gruppe mit Nipocalimab 5 mg/kg im Vergleich zu Placebo eine nicht signifikante Reduktion zeigte (LSM Differenz -0,34, 90% KI -1,71 bis 1,03; p=0,68). Ähnliche Verbesserungen fanden sich unter Nipocalimab 15 mg/kg auch in den meisten sekundären Endpunkten wie z. B. im globalen Arzturteil (PhGA) und anderen Komposit-Scores (STAR, CRESS). Das Sicherheitsprofil von Nipocalimab war für beide Dosierungen mit dem von Placebo vergleichbar, mit insgesamt ähnlichen Raten unerwünschter Ereignisse (UE) und schwerwiegender UE in allen Gruppen. Die FcRn-Blockade durch Nipocalimab 15 mg/kg führte bei Patienten mit moderater bis schwerer, aktiver SjE zu einer signifikanten Verbesserung der klinischen Krankheitsaktivität versus Placebo und war sicher sowie gut verträglich. Die Reduktion von IgG-Autoantikörpern unter Nipocalimab bestätigt deren Relevanz für die Pathogenese der SjE. Nipocalimab durchläuft in verschiedensten Indikationen eine klinische Prüfung in Phase-II bzw. III-Studien, bei SjE ist mit DAFFODIL eine Phase-III-Studie bereits angelaufen.

Quelle: Lancet 2025; 406(10518): 2435-2448