Die in die Studie eingeschlossenen 190 PSS-Patienten, die alle Anti-Ro/SSA-positiv sein und einen ESSDAI ≥6 und ESSPRI ≥5 aufweisen mussten, wurden nach einer Prämedikation mit i.v. 250 mg Methylprednisolon stratifiziert nach dem ESSDAI-Score (≥10 oder <10) zu Baseline im Verhältnis 1:1:1:1 auf s.c. Placebo oder 5 mg, 50 mg oder 300 mg Ianalumab alle 4 Wochen für 24 Wochen randomisiert. Primärer Endpunkt war die Veränderung der Krankheitsaktivität gemäß ESSDAI-Score über 24 Wochen (mit sekundärer Analyse zu einer Verbesserung um ≥3 Punkte). Der primäre Endpunkt wurde mit einer signifikanten Dosis-Wirkungs-Beziehung im ESSDAI in 4 von 5 getesteten Modellen erreicht (p<0,025 in 4 Modellen und p=0,060 im 5. Modell) mit nach 24 Wochen der stärksten Reduktion im ESSDAI um 1,92 Punkte unter der 300 mg-Dosierung (p=0,092). Für diese Dosierung (nicht aber 5 oder 50 mg) zeigte sich auch eine gegenüber Placebo signifikant höhere ESSDAI-Ansprechrate (89,4 vs. 61,2 %; p=0,0019), gleiches galt für den PhGA (p=0,022). Numerische Vorteile waren beim stimulierten Speichel (p=0,092), nicht aber im ESSPRI oder FACIT-F erkennbar (bei jeweils hohem Ansprechen auf Placebo). Im Follow-up bis Woche 52 (in Woche 24 Wechsel von Placebo auf Ianalumab 150 mg, Patienten auf Ianalumab 300 mg wurden für 28 Wochen auf dessen Fortführung oder Placebo re-randomisiert) blieb das Ansprechen auf Ianalumab erhalten, während es nach dem Switch auf Placebo partiell verloren ging. Die auf Ianalumab 150 mg gewechselten Patienten profitierten von der Umstellung. Die Verträglichkeit war gut, es zeigte sich keine Zunahme von Infektionen. Somit zeigte sich für die 300 mg-Dosierung eine klare Reduktion der Krankheitsaktivität.

Quelle: Lancet 2022; 399(10320): 161-171