In der Studie wurden PPF-Patienten auf Nerandomilast 9 oder 18 mg zweimal täglich oder Placebo randomisiert. In der Subgruppe von 325 Patienten mit Autoimmun-ILDs (davon 36 % rheumatoide Arthritis, 23 % systemische Sklerose und 14 % Mischkollagenosen) wurden jetzt die Veränderung der FVC in Woche 52 sowie weitere Endpunkte und Nebenwirkungen über die gesamte Studiendauer untersucht.

Im Ergebnis betrugen die adjustierten mittleren FVC-Veränderungen (ml) in Woche 52 -107,1 in der Placebo-, -61,2 in der Nerandomilast 9 mg- (Δ 45,9; 95% KI -20,8 bis 112,6) und -64,9 in der Nerandomilast 18 mg-Gruppe (Δ 42,2; 95% KI -24,9 bis 109,3). Während der gesamten Studie (mittlere Expositionsdauer 15,8 Monate) betrug die Hazard Ratio (HR) im Vergleich zu Placebo für die Zeit bis zum ersten akuten ILD-Schub, Hospitalisierung aufgrund respiratorischer Ursache oder Tod 0,66 (95% KI 0,40-1,10) für Nerandomilast 9 mg und 0,56 (95% KI 0,33-0,94) für Nerandomilast 18 mg. Die HR für die Zeit bis zum Tod betrug 0,40 (95% KI 0,17-0,94) für Nerandomilast 9 mg und 0,28 (95% KI 0,11-0,69) für Nerandomilast 18 mg. Unerwünschte Ereignisse führten zum Therapieabbruch bei 13,0, 8,0 und 10,6 % der Patienten unter Placebo, Nerandomilast 2x 9 oder 2x 18 mg/Tag.

Konsistent mit der Gesamtstudie verlangsamte Nerandomilast bei Patienten mit Autoimmun-ILDs in FIBRONEER-ILD den Fortschritt der Lungenfibrose und wurde gut vertragen. Diese Daten unterstützen den Einsatz von Nerandomilast beim Nachweis von PPF bei Patienten mit Autoimmun-ILDs, eine Zulassung ist beantragt.

Quelle: Ann Rheum Dis 2026; doi: 10.1016/j.ard.2026.03.027