Im Wortlaut besagt die Empfehlung, dass Tofacitinib in Kombination mit Methotrexat (MTX) indiziert ist zur Behandlung erwachsener Patienten mit aktiver PsA, die ein unzureichendes Ansprechen oder eine Unverträglichkeit gegenüber früheren (cs)DMARD-Therapien hatten. Wie schon bei der Zulassung zur aktiven rheumatoiden Arthritis (RA), die allerdings explizit die Option einer Monotherapie bei MTX-Unverträglichkeit beinhaltet, beschränkt sich auch hier die Zulassung auf die 5 mg-Dosis 2x täglich.

Die zu erwartende Indikationserweiterung basiert auf zwei randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-III-Studien mit Patienten nach Versagen konventioneller (cs)DMARDs (OPAL Broaden) und von TNFα-Inhibitoren (OPAL Beyond). Sowohl bei PsA-Patienten mit Versagen auf csDMARDs- als auch TNFα-Inhibitoren hat sich Tofacitinib als wirksam über das komplette Krankheitsspektrum erwiesen. In OPAL Broaden wurden die beiden ko-primären Endpunkte, das ACR20-Ansprechen in Monat 3 und die Veränderung im HAQ-DI-Score von Studienbeginn bis Monat 3, signifikant erfüllt. Mit 50 % war das ACR20-Ansprechen (2x 5mg) vergleichbar mit jenem von Adalimumab (52 %). Signifikante Effekte zeigten sich auch im ACR50/70-Ansprechen, PASI75 sowie bei Enthesitis und Daktylitis. Ähnlich überzeugend waren die Ergebnisse in OPAL Beyond bei Patienten mit TNF-Versagen oder Unverträglichkeit. Die Unterschiede zwischen den beiden Dosierungen waren nur minimal, sodass die Zulassung „nur“ der niedrigeren 2x 5 mg-Dosierung plausibel wäre. Auf jeden Fall würde Tofacitinib die Therapieoptionen bei PsA erweitern als das dann nach Apremilast zweite oral einzunehmende Medikament nach MTX-Versagen.

Quelle: Meeting Highlights des Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), 27. April 2018