In 48-wöchigen offenen Extensionsphase der faSScinate-Studie wurden alle SSc-Patienten mit wöchentlich 162 mg s.c. Tocilizumab behandelt. Die wichtigsten explorativen Endpunkte (nicht auf statistische Signifikanz gepowert) waren der modifizierte Rodnan Skin Score (mRSS) und die %-prädizierte forcierte Vitalkapazität (%pFVC) bis Woche 96. Insgesamt 24 von 44 (55 %) Placebo-Tocilizumab and 27 von 43 (63 %) der kontinuierlich mit Tocilizumab behandelten Patienten schlossen die komplette 96-wöchige Studienphase ab.

Die mittlere Veränderung im mRSS ab Baseline betrug zunächst -3,1 für Placebo und -5,6 für Tocilizumab in Woche 48 (p=n.s.) und später -9,4 für Placebo-Tocilizumab und -9,1 für kontinuierliches Tocilizumab in Woche 96. Bei den Woche 96 komplettierenden Patienten wurde eine Abnahme der %pFVC bei 42 % (10/24) der Placebo-Tocilizumab- und 46 % (12/26) der durchgehend mit Tocilizumab behandelten Patienten in der Open-label-Phase gesehen, kein Patient wies eine absolute Abnahme der %pFVC >10 % auf. Schwere Infektionen/100 Patientenjahre bis Woche 48 waren gehäuft unter Tocilizumab (34,8 vs. 10,9), danach betrug diese Rate 19,6 unter Placebo-Tocilizumab und 0,0 unter fortgeführtem Tocilizumab. Sowohl bei den von Placebo gewechselten als auch durchgehend mit Tocilizumab therapierten SSc-Patienten zeigte sich somit eine klinisch relevante Verbesserung der Haut und zudem eine Stabilisierung der FVC. Jetzt bleiben die Phase-III-Ergebnisse abzuwarten.

Quelle: Ann Rheum Dis 2017;
doi: 10.1136/annrheumdis-2017-211682