In der doppelblinden, placebokontrollierten KEEPsAKE 1-Studie waren in Phase 1 PsA-Patienten mit Versagen oder Unverträglichkeit von ≥1 csDMARD für 24 Wochen auf Risankizumab 150 mg oder Placebo (Woche 0, 4, 16) randomisiert worden, ab Woche 28 (Phase 2) erhielten dann alle Patienten open-label Risankizumab 150 mg alle 12 Wochen (Q12W) bis Woche 208. In Woche 24 hatten 57,3 vs. 33,5 % der mit Risankizumab (n=483) oder Placebo (n=481) behandelten Patienten ein ACR20-Ansprechen erreicht (p< 0,001). In Woche 52 traf dies auf 70,0 bzw. 63,0 % der durchgehend mit Risankizumab oder ab Woche 28 darauf umgestellten Patienten zu. Ein ACR50/70-Ansprechen in Woche 52 erzielten in Woche 52 43,3 bzw. 25,9 %, ein PASI 90-Ansprechen 67,8 % unter kontinuierlicher Risankizumab-Therapie, 93,7 % wiesen keine radiologische Progression auf. (1)

Ebenso positiv fielen die 52-Wochen-Daten der doppelblinden, placebokontrollierten KEEPsAKE 2-Studie mit identischem Studiendesign, aber Patienten mit Versagen oder Unverträglichkeit von 1-2 bDMARDs oder ≥1 csDMARDs aus. Hierin hatten 51,3 vs. 26,5 % der Patienten unter Risankizumab (n=224) bzw. Placebo (n=220) in Woche 24 ein ACR20-Ansprechen erreicht (p<0,001). In Woche 52 erfüllten 58,5 bzw. 55,7 % der kontinuierlich oder ab Woche 28 mit Risankizumab Q12W behandelten Patienten dieses Kriterium. Ein ACR50/70- bzw. PASI 90-Ansprechen in Woche 52 erzielten 32,1, 16,5 bzw. 64,2 %, eine Resolution von Enthesitis bzw. Daktylitis 43,5 respektive 67,5 % (bei durchgehender Therapie mit Risankizumab). (2)

In beiden Studien blieben die Raten therapieassoziierter unerwünschter Ereignisse (TEAEs) und TEAEs, die zu einem Abbruch führten, bis Woche 52 stabil, das gute Sicherheitsprofil der IL-23-Inhibition bestätigte sich erneut. (1, 2)

Quellen:
1   Rheumatology 2022; doi: 10.1093/rheumatology/keac607
2   Rheumatology 2022; doi: 10.1093/rheumatology/keac605