Aus regulatorischen Gründen waren für die Phase-III PREVENT-Studie zwei Analysepläne für die EU (Woche 16) und USA (Woche 52) für die Zulassung erforderlich, präsentiert wurden nun die vollständigen 52-Wochen-Daten. 555 Patienten mit nr-axSpA (ASAS-Klassifikationskriterien, erhöhtes CRP und/oder Sakroiliitis im MRT) wurden 1:1:1 auf Secukinumab 150 mg s.c. mit (LD) oder ohne Aufsättigung (NL) oder Placebo randomisiert (90 % Anti-TNF-naiv). Der LD-Arm erhielt Secukinumab in Woche 0, 1, 2, 3 und 4, dann alle 4 Wochen (Q4W) bis Woche 52, die NL-Gruppe erhielt Secukinumab in Woche 0 und Placebo in Woche 1, 2 und 3, dann Secukinumab Q4W bis Woche 52; Placebo wurde analog zum LD-Schema gegeben. Ab Woche 20 war ein Wechsel auf Secukinumab oder eine Standardtherapie (SoC) erlaubt, wovon bis Woche 48 50,8 % (LD), 47,3 % (NL) und 64,0 % (Placebo) der Patienten Gebrauch machten. Primärer Endpunkt war das ASAS40-Ansprechen in Woche 16 (Europa) bzw. Woche 52 (USA) bei Anti-TNF-naiven Patienten.

In den drei Behandlungsarmen blieben 84,3 % (LD), 89,7 % (NL) und 86,0 % (Placebo) der Patienten bis Woche 52 auf ihrer Therapie. Der primäre ASAS40-Endpunkt bei Anti-TNF-naiven Patienten wurde in Woche 16 mit 41,5 (LD) und 42,2 (NL) versus 29,2 % (Placebo) ebenso signifikant erreicht wie in Woche 52 (35,4 und 39,8 vs. 19,9 %; alle p<0,05). Auch in der Gesamtpopulation zeigte sich Secukinumab 150 mg (LD oder NL) in den sekundären Endpunkten in Woche 16 und 52 fast durchweg signifikant überlegen, so in Woche 52 im ASAS40- (33,5 und 38,0 vs. 19,4 %) und im BASDAI50-Ansprechen (30,8 und 35,3 vs. 19,9 %) (alle p<0,05). Überdies wurden in Woche 16 Sakroiliakalgelenk (SIG)-Ödeme im MRT (Berlin-Score) signifikant im Vergleich zu Placebo reduziert (-1,68 und -1,03 vs. -0,39; p=0,0197 bzw. p=0,026). Das Sicherheitsprofil war konsistent mit früheren Studien. Die IL-17A-Inhibition stellt damit auch bei Patienten mit nr-axSpA eine gleichwertige Alternative zur Anti-TNF-Therapie dar.    

Quelle: Arthritis Rheumatol 2020; doi: 10.1002/art.41477