Positive Top-line-Resultate für Risankizumab

Nach den Schwierigkeiten in Phase-II bei der Dosisfindung wurden nun erfreuliche Top-line-Resultate aus den beiden Phase-III-Studien KEEPsAKE-1 und KEEPsAKE-2 zu dem Interleukin (IL)-23-Inhibitor Risankizumab bei Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis (PsA) vermeldet. Damit könnte der bei Psoriasis bereits zugelassene IL-23-Inhibitor diesem Therapieprinzip bei PsA im Falle einer Zulassung nach jener für Guselkumab zusätzlichen Schub verleihen. 

In den beiden randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studien KEEPsAKE-1 und -2 wurden 964 bzw. 443 erwachsene Patienten mit aktiver PsA und Versagen auf (oder Intoleranz) mindestens ein konventionelles DMARD bzw. mindestens ein bDMARD jeweils im Verhältnis 1:1 auf Risankizumab 150 mg s.c. oder Placebo randomisiert. Den primären Endpunkt eines ACR20-Ansprechens in Woche 24 erreichten mit 57 und 51 % signifikant mehr Patienten mit dem IL-23-Inhibitor als unter Placebo (vs. 34 bzw. 27 %; je p<0,001). 

Die Ergebnisse der hierarchisch getesteten sekundären Endpunkte in Woche 24 zeigen gleichfalls signifikante Verbesserungen der Haut, physischen Funktion und beim Erreichen einer minimalen Krankheitsaktivität (MDA). In der KEEPsAKE-1-Studie erreichten unter Risankizumab und Placebo 33 vs. 11 % und 15 vs. 5 % ein ACR50/70-Ansprechen, 52 vs. 10 % ein PASI 90-Ansprechen und 25 vs. 10 % eine MDA, die Verbesserung im HAQ-DI in Woche 24 betrug -0,31 vs. -0,11. Im PsA-modifizierten Total Sharp-Score (PsA-mTSS) zeigte sich eine Veränderung um 0,23 vs. 0,32 (p=0,496). In der korrespondierenden KEEPsAKE-2-Studie, die auch auf bDMARDs versagende Patienten umfasste, erreichten unter Risankizumab und Placebo 26 vs. 9 % und 12 vs. 6 % ein ACR50/70-Ansprechen, 55 vs. 10 % ein PASI 90-Ansprechen und 26 vs. 11 % eine MDA, die Verbesserung im HAQ-DI in Woche 24 betrug -0,22 vs. -0,05. 

Das Sicherheitsprofil von Risankizumab entsprach jenem aus früheren Studien zur Psoriasis, schwere unerwünschte Ereignisse bzw. Infektionen waren selten. Die vollen Studiendaten stehen zur Publikation an und dürften zunächst auf einem der großen Kongresse (vermutlich dem EULAR) präsentiert werden. 

Quelle: Pressemitteilung AbbVie Inc., 5. Januar 2021