Insgesamt 67 Patienten mit aktivem SLE wurden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhielten bis Woche 28 monatlich s.c. Ianalumab 300 mg oder Placebo. Primärer Endpunkt war das SLE Responder Index (SRI)-4-Ansprechen in Woche 28 bei Patienten, die die Kriterien zur Reduktion der Glukokortikoid (GK)-Dosis erfüllten. Anschließend erhielten sie Ianalumab offen bis Woche 48, gefolgt von explorativen Bewertungen in Woche 52 und einer Off-Treatment-Phase bis Woche 68. Das Sicherheitsmonitoring wurde bis zur Erholung der B-Zellen fortgesetzt. Beschrieben wurden die Zwischenanalysen der Daten bis Woche 68. Der primäre kombinierte Endpunkt wurde häufiger unter Ianalumab (n=34) als unter Placebo (n=33) erreicht (44,1 vs. 9,1 %), mit anhaltenden SRI-4-Ansprechraten bis Woche 52 und vergleichbaren Ergebnissen bei Patienten, die von Placebo auf Ianalumab wechselten (45,5 bzw. 40,6 %). Positive Effekte zeigten sich konsistent auch in anderen Aktivitätsparametern (SRI-6, DORIS-Remission bei SLE, Lupus Low Disease Activity State [LLDAS], Reduktion von Schüben und GK-Verbrauch) in Woche 28, mit klinischen Vorteilen bis Woche 52 und 68. Ianalumab war nicht mit einer erhöhten Rate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse oder schwerer Infektionen assoziiert, nur lokale Reaktionen an der Injektionsstelle traten unter Ianalumab häufiger auf.

In Woche 28 erreichten SLE-Patienten auf Ianalumab zusätzlich zur SoC somit eine geringere Krankheitsaktivität als jene mit alleiniger SoC. Die Vorteile hielten bei fortgesetzter Therapie und guter Verträglichkeit bis zu ein Jahr an. Derzeit wird Ianalumab in Phase-III-Studien bei SLE und Lupus-Nephritis (SIRIUS-SLE-1 und -2, SIRIUS-LN) geprüft.

Quelle: Ann Rheum Dis 2025; doi: 10.1016/j.ard.2025.11.015