In der randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-II-Studie wurden 116 erwachsene Patienten mit mäßig bis schwer aktiver AS im Verhältnis 1:1 für 12 Wochen mit dem selektiven JAK-1-Inhibitor Filgotinib 200 mg (1x täglich) oder Placebo behandelt. Der primäre Endpunkt, eine Verbesserung im AS Disease Activity Score (ASDAS) in Woche 12, wurde signifikant erreicht mit einer durchschnittlichen Veränderung ab Baseline von -1,5 vs. -0,6 unter Placebo (p<0,0001). Überdies erzielten unter Filgotinib gegenüber Placebo auch signifikant mehr Patienten ein ASAS20-Ansprechen in Woche 12 (76 vs. 40 %; p<0,0001). 

Unerwünschte Ereignisse waren mild bis mäßig ausgeprägt und in den Gruppen gleichmäßig verteilt, neue Sicherheitssignale wurden nicht verzeichnet. Es kam unter Filgotinib zu einer schweren Infektion und bei einem Patienten mit vorbestehendem Thrombose-Risiko zu einer nicht schwerwiegenden tiefen Beinvenenthrombose. Todesfälle, Malignitäten, hepatische Komplikationen, opportunistische Infektionen oder Herpes zoster wurden nicht beobachtet. Detaillierte Ergebnisse der TORTUGA-Studie werden auf künftigen Kongressen präsentiert.
 

Quelle: Pressemitteilung Gilead Sciences, Galapagos NV, 6. September 2018