Die 16-wöchige randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte BE COMPLETE-Studie abschließende Patienten gingen in die Open-label-Extension (OLE) BE VITAL ein, in der alle Teilnehmer s.c. 160 mg Bimekizumab alle 4 Wochen erhielten. Im Fokus standen sowohl die Sicherheit als auch Effektivität bis Woche 52. Insgesamt 347/400 (86,8 %) der Patienten schlossen Woche 52 ab.

Die Expositions-bereinigte Inzidenzrate/100 Patientenjahre für ≥1 therapieassoziiertes unerwünschtes Ereignis (TEAE) betrug 126,0, jene für schwere TEAE 7,0. Häufigste TEAEs waren SARS-CoV-2 (COVID-19), orale Candidiasis, Nasopharyngitis und Harnwegsinfektionen. Alle Pilzinfektionen waren mild bis moderat ausgeprägt und nur lokal, zwei Patienten brachen die Studie aufgrund einer oralen Candidiasis ab. Es gab keine Fälle einer aktiven Tuberkulose, Uveitis oder entzündlichen Darmerkrankung.

Über die klinischen und Patienten-berichteten Outcomes hinweg wurde von Woche 16 bis 52 eine anhaltende Effektivität von Bimekizumab verzeichnet. So erreichten in Woche 52 51,7 % der durchgehend und 40,6 % der ab Woche 16 mit Bimekizumab behandelten Patienten ein ACR50-Ansprechen.

Ein optimales Hautergebnis mit einem PASI 100-Ansprechen in Woche 52 wurde bei 65,9 % der über 52 Wochen mit Bimekizumab behandelten Patienten erzielt und von 60,2 % jener, die es (vormalige Placebogruppe) erst ab Woche 16 erhielten. Das Kriterium einer minimalen Krankheitsaktivität (MDA) erfüllten zu Woche 52 47,2 % der durchgehend mit Bimekizumab behandelten und 33,1 % der ab Woche 16 von Placebo auf Bimekizumab wechselnden Patienten.

Damit zeigte sich auch längerfristig ein konsistent positives Sicherheitsprofil von Bimekizumab ohne neue Sicherheitssignale. Auch die Effektivität war gut und nahm im Verlauf zwischen Woche 16 und 52 noch zu.

Quelle: RMD Open 2024; 10(1): e003855