In die Auswertung gingen die gepoolten Daten aus neun Studien zu Baricitinib mit Patienten mit mäßiger bis schwerer RA ein, darunter sechs Studien mit einem Vergleich gegen Placebo bis zu Woche 24. In vier Studien war ein randomisierter Vergleich der 2 und 4 mg-Dosierungen möglich, einschließlich assoziierter Daten aus einer Langzeitextension (RABEYOND). In einem Datensatz wurden alle Baricitinib-Einnahmen in jeglicher Dosierung erfasst.

Insgesamt 3.492 Patienten hatten Baricitinib erhalten, die Gesamtexposition belief sich auf 7.860 Patientenjahre (PJ). Bezüglich schwerer unerwünschter kardiovaskul.rer Ereignisse (MACE), arteriellen thrombotischen Ereignissen und Herzinsuffizienz konnte gegenüber Placebo keine Imbalance ausgemacht werden. TVT und LE wurden bei 0/1.070 Patienten unter Placebo und 6/997 unter Baricitinib 4 mg während den lacebokontrollierten Phasen verzeichnet, davon waren zwei F.lle schwerwiegend; all diese Patienten wiesen VTE-Risikofaktoren auf, ein Fall trat erst nach Absetzen von Baricitinib auf. In der erweiterten 2 mg/4 mg‐Analyse waren die Inzidenzraten (IRs) der Ereignisarten für beide Dosierungen vergleichbar, für TVT/LE betrugen diese unter Baricitinib 2 mg 0,5 und unter 4 mg 0,6 pro 100 PJ. Die Ereignisraten für TVT/LE im Gesamtdatensatz (2 und 4 mg-Dosierung) blieben über den zeitlichen Verlauf stabil bei einer IR von 0,5 pro 100 PJ.

Als Fazit kann gezogen werden, dass die Datenlage zu Baricitinib im Hinblick auf die kardiovaskul.re Sicherheit weiter gut ist, das VTE-Risiko scheint bei vorbelasteten Patienten unter der höheren Dosierung minimal erhöht zu sein, jedoch bewegen sich die IRs insgesamt im Bereich der zu RA publizierten VTE-Raten. Bei bestehenden Risikofaktoren ist also eine gewisse Vorsicht angebracht.

Quelle: Arthritis Rheumatol 2019; doi: 10.1002/art.40841