In der klinischen Bayesianisch-designten, pragmatischen, Standard-of-Care, zweiarmigen, parallelen H2H-Studie wurden an vier britischen Zentren 74 nicht selektierte Patienten mit aktiver, refraktärer (verschiedene Manifestationen) Erkrankung (medianes Alter 39 Jahre, 68 % Frauen) im Verhältnis 1:1 auf Infliximab oder Interferon-α2a (jeweils n=37) randomisiert und die Symptomatik in Woche 12 und 24 erfasst. Primärer Endpunkt war der Behçet’s Disease Activity Index (BDAI) zu Woche 12. Sekundäre Endpunkte waren der BDAI zu Woche 24 und signifikante Verbesserungen in individuellen Organsystemen einschließlich okulärer Symptome, oralen und genitalen Ulzera, Arthritis-assoziierten Schmerzen, Lebensqualität, Krankheitsaktivität und Steroidgebrauch.

Als Ergebnis zeigte sich eine vergleichbare Effektivität beider Therapien mit einer mittleren Differenz von 0,13 im BDAI (80% KI –0,19 bis 0,46) – dies traf auch bei separater Analyse von Patienten mit okulärer Symptomatik zu. Keine signifikanten Unterschiede waren auch im Hinblick auf die sekundären Endpunkte erkennbar, beide Biologika zeigten bis Woche 24 eine recht gute Wirksamkeit. Ein mäßiger steroidsparender Effekte wurde beobachtet mit einem kompletten Absetzen bei 20 bzw. 44 % der Patienten unter Infliximab und Interferon-α2a. Es gab einen Trend für einen kleinen Vorteil von Infliximab in puncto Verträglichkeit und Persistenz. Die direkte Vergleichsstudie ergab somit bei vergleichbarer Sicherheit eine gute kurz- bis mittelfristige Wirksamkeit beider Therapiemodalitäten auf ähnlichem Niveau – wobei die Bewertung spezifischer Effekte auf bestimmte Manifestationen in Anbetracht der dann doch geringen Gruppengrößen schwierig erscheint. Eine Auswertung prädiktiver Biomarker steht noch auf der Agenda.

Quelle: Rheumatology 2024; doi: 10.1093/rheumatology/keae585