In der APEX-Studie wurden im Verhältnis 5:7:7 1.020 Biologika-naive Erwachsene mit trotz csDMARDs, Apremilast oder NSAR aktiver PsA (SJC und TIC jeweils ≥3; CRP ≥0,3 mg/dl; ≥2 erosive Gelenke) auf s.c. Guselkumab 100 mg alle 4 Wochen (Q4W) (n=273), Guselkumab 100 mg zu Woche 0, Woche 4, dann alle 8 Wochen (Q8W) (n=371) oder Placebo alle 4 Wochen (n=376) randomisiert (im Mittel 53 Jahre, 45 % Frauen, mittlerer PsA-modifzierter van der Heijde-Sharp [vdH-S]-Score 27,0, Erosionsscore 13,5, SJC 11,9, TJC 20,7). Primärer Endpunkt war das ACR20-Ansprechen in Woche 24, wichtigster sekundärer Endpunkt die mittlere Veränderung (LSM) im für PsA-modifizierten vdH-S-Score von Baseline bis Woche 24.

Im Ergebnis erreichten signifikant mehr Teilnehmer unter Guselkumab Q4W (66,6 %) und Q8W (68,3 %) im Vergleich zu Placebo (47,0 %) ein ACR20-Ansprechen in Woche 24 (jeweils p<0,001). Die auf Guselkumab Q4W und Q8W randomisierten Patienten zeigten in Woche 24 zudem signifikant geringere Raten einer radiografischen Progression im Vergleich zu Placebo (vdH-S-Score LSM-Änderung: 0,55 und 0,54 vs. 1,35; p=0,002 bzw. p<0,001). Ähnliche Effekte zeigten sich für Gelenkspaltverschmälerung, Erosionsscore und den Anteil der Patienten ohne radiologische Progression. Bis Woche 24 wurde bei 38,2, 42,5 und 37,3 % der Teilnehmer auf Guselkumab Q4W, Q8W bzw. Placebo mindestens ein unerwünschtes Ereignis dokumentiert. Somit führte Guselkumab bei Biologika-naiven Patienten mit aktiver und erosiver PsA in Woche 24 zu signifikant höheren Ansprechraten in Bezug auf die Gelenke und einer signifikanten Hemmung der Progression struktureller Schäden.   

Quelle: Ann Rheum Dis 2025; doi: 10.1016/j.ard.2025.08.006