In der Studie wurden 148 Patienten mit therapierefraktärer IIM für 24 Wochen jeweils zusätzlich zu einer Standardtherapie (SoC) auf s.c. Abatacept (125 mg/Woche) oder Placebo randomisiert. Dieser doppelblinden Studienphase schloss sich bis Woche 52 eine Open-label-Phase an, in der bei 133 Teilnehmern eine fortgeführte Abatacept-Gabe bzw. Neueinstellung auf Abatacept (Switch von Placebo von Woche 24-52) untersucht wurde. Primärer Endpunkt war die International Myositis Assessment and Clinical Studies Definition of Improvement (IMACS DOI) zu Woche 24, zusätzlich wurden sekundäre Wirksamkeits-Endpunkte (dies auch in Subgruppen) sowie die Sicherheit erfasst.

Nach 24 Wochen zeigte sich in der Gesamtkohorte in puncto Krankheitsaktivität bezüglich der Verbesserung im IMACS DOI lediglich ein positiver Trend für die Abatacept- versus Placebo-Gruppe (56,0 vs. 42,5 %; p=0,083), nach 52 Wochen erreichten eine solche Verbesserung 69,8 % der kontinuierlich mit Abatacept behandelten Patienten sowie 69,0 % jener mit einem Switch von Placebo auf Abatacept ab Woche 24. Interessant war, dass der Vorteil von Abatacept im Erreichen einer IMACS DOI-Verbesserung nach 24 Wochen größer in der Nicht-Dermatomyositis (DM)-Subgruppe war (und zwar signifikant mit 57,1 vs. 32,3 %; p=0,040) im Vergleich zur DM-Subgruppe (55,0 vs. 50,0 %; p=0,679). Das Sicherheitsprofil war in beiden Gruppen vergleichbar. Somit zeigte sich kein klarer Vorteil von Abatacept, lediglich bei IIM-Patienten mit Nicht-DM-Subtypen war ein klinisch relevanter Effekt nachweisbar.

Quelle: Arthritis Rheumatol 2024; doi: 10.1002/art.43066