In der monozentrischen Studie wurden 84 erwachsene Patienten (45 % Frauen, im Mittel 42,5 Jahre) mit noch therapienaiver PsA (Diagnose ≤24 Monate vor Studieneinschluss, keine cs/b/tsDMARDs oder systemische Therapien) im Verhältnis 1:1 auf Golimumab und MTX (n=43) oder Placebo und MTX (n=41) randomisiert, stratifiziert nach der Anzahl der zu Beginn betroffenen peripheren Gelenke. Zu Studienbeginn erhielten alle Teilnehmer Methylprednisolon (MP, 120 mg i.m., einmalige Gabe) und begannen mit wöchentlichem MTX (Steigerung auf 25 mg binnen 28 Tagen). Golimumab oder Placebo wurden alle 4 Wochen s.c. verabreicht. Bis Woche 24 war eine zusätzliche MP-Gabe einmal zulässig (Gesamtexposition bis zu 240 mg). Primärer Endpunkt war die Differenz im Psoriatic Arthritis Disease Activity Score (PASDAS) nach 24 Wochen in der ITT-Population, verglichen mittels Kovarianzanalyse durch multiple lineare Regression.

Nach 24 Wochen zeigte sich im PASDAS kein signifikanter Unterschied zwischen der Placebo/MTX- und Golimumab/MTX-Gruppe (unadjustiert im Mittel 3,09 vs. 2,70; adjustierte Differenz -0,55; p=0,064). Mehr Teilnehmer in der Placebo/MTX-Gruppe erhielten vor Woche 24 zusätzliche i.m. GK (49 vs. 21 %, Odds Ratio, OR 0,28; p=0,009). Unerwünschte Ereignisse waren ähnlich verteilt (38/41 [93 %] vs. 41/43 [95 %]; Risikodifferenz 0,03), wobei veränderte Laborwerte und Infektionen häufiger in der Golimumab/MTX-Gruppe auftraten. Es gab keine Todesfälle, schwerwiegende oder unerwartete unerwünschte Ereignisse.

Beide Strategien führten nach 24 Wochen in vergleichbarem Umfang zu einer verbesserten Krankheitsaktivität bei früher, therapienaiver PsA , wobei die Placebo/MTX-Gruppe häufiger Rescue-GK benötigte. Auch nach 52 Wochen bestanden keine relevanten Unterschiede. Die in der EULAR-Leitlinie vorgeschlagene schrittweise Therapieeskalation scheint für viele PsA-Patienten ausreichend zu sein, abgesehen von solchen mit schlechter Prognose.

Quelle: Lancet Rheumatol 2025; doi: 10.1016/S2665-9913(25)00156-0