Am Ende der in Japan, Südkorea und Taiwan durchgeführten 16-wöchigen doppelblinden Phase der multizentrischen, placebokontrollierten Phase-III-Studie erhielten die darin auf s.c. 210 mg Brodalumab randomisierten axSpA-Patienten dieses weiter in einer 52-wöchigen Open-label-Extension (OLE), während die Placebo-Patienten in Woche 16 neu darauf eingestellt wurden. Sowohl die Wirksamkeit (ASAS40- bzw. ASAS20-Ansprechraten, Veränderung im ASDAS-CRP-Score) als auch Sicherheit wurden in respektive bis Woche 68 erfasst. Insgesamt 145 Patienten (Brodalumab, n=77; Placebo, n=68) erhielten Brodalumab während der OLE. Das ASAS40-Ansprechen in Woche 68 betrug 56,3 % (95% KI 44,7-67,3 %) und 57,4 % (95% KI 44,1-70,0 %) bei den durchgehend oder erst ab Woche 16 mit Brodalumab behandelten Patienten. Das ASAS20-Ansprechen in Woche 68 war in den beiden Gruppen mit 71,3 % respektive 78,7 % ebenfalls auf einem vergleichbaren Niveau. Die Veränderung im ASDAS-CRP (LSM) in Woche 68 lässt auf eine klinisch relevante Verbesserung (≥1,1) in beiden Gruppen schließen (-1,528 bzw. -1,586).

Die Expositions-adjustierten Raten (pro 100 Patientenjahre, PJ) für therapiebedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) and Medikamenten-assoziierte TEAEs betrugen 255,9 bzw. 147,9/100 PJ mit Nasopharyngitis und Infektionen der oberen Atemwege als den am häufigsten auftretenden TEAEs. Somit zeigte sich für Brodalumab eine länger anhaltende Wirksamkeit bei konsistentem Sicherheitsprofil – am Zulassungsstatus dürfte sich aber wohl nichts ändern.

Quelle: Rheumatology 2022; doi: 10.1093/rheumatology/keac522