Patienten, die Woche 52 in den Phase-III-Studien BE MOBILE-1 (nr-axSpA) und -2 (r-axSpA) abgeschlossen hatten, qualifizierten sich für eine laufende offene Erweiterungsstudie (OLE) namens BE MOVING. Alle OLE-Patienten erhielten s.c. Bimekizumab 160 mg alle 4 Wochen. Jetzt wurden die Sicherheitsdaten für Patienten, die ≥1 Dosis Bimekizumab erhielten, und die Wirksamkeitsdaten für alle randomisierten Patienten bis Woche 104 berichtet.

In der OLE (Woche 52−104) berichteten 70,8 % (367/518) der teilnehmenden Patienten ≥1 therapieassoziiertes unerwünschtes Ereignis (TEAE). Die häufigsten TEAEs (Expositions-adjustierte Inzidenzrate, EAIR/100 Personenjahre, PJ) waren eine SARS-CoV-2 (COVID-19)-Infektion (25,2), Nasopharyngitis (11,0) und orale Candidiasis (5,4). Die EAIR/100 PJ für Pilzinfektionen betrug 11,8 (zumeist Candida-Infektionen: 6,8; meistens mild/moderat, keine schwerwiegenden/systemischen Fälle). Jeweils niedrig waren die Raten für chronisch-entzündliche Darmerkrankungen (CED) und Uveitis; es traten keine schwerwiegenden kardiovaskulären Ereignisse oder Todesfälle auf. Die TEAE-Inzidenzrate war in den Wochen 0–52 und 52–104 generell ähnlich. In Woche 104 erreichten >50 %
der 586 randomisierten Patienten ein ASAS40-Ansprechen, ca. 60 % eine ASDAS niedrige Krankheitsaktivität <2,1 und >30 % eine ASDAS inaktive Erkrankung <1,3. Überdies zeigte sich eine anhaltende Unterdrückung der MRT-Entzündung, >57 % der Patienten erreichten eine MRI-Remission.

Das Sicherheitsprofil von Bimekizumab stimmte mit früheren Berichten überein, es wurden keine neuen Sicherheitssignale identifiziert. Die nach einem Jahr beobachtete Wirksamkeit wurde über 2 Jahre hinweg bei Patienten mit nr-axSpA und r-axSpA aufrechterhalten.

Quelle: Rheumatology 2025; doi: 10.1093/rheumatology/keaf009