n der multizentrischen Studie wurden 381 japanische Patienten mit aktiver RA (SJC/TJC je ≥6, hsCRP ≥0,6 mg/dl oder ESR ≥28 mm/h) trotz MTX-Therapie für 24 Wochen im Verhältnis 2:2:1 auf s.c. Ozoralizumab 30 mg oder 80 mg alle 4 Wochen (Q4W) oder Placebo in Kombination mit MTX in stabiler Dosierung randomisiert. Die Ozoralizumab-Dosierungen waren auf Basis der Ergebnisse einer vorhergehenden Phase-I/II-Studie gewählt worden. Primäre Endpunkte waren das ACR20-Ansprechen in Woche 16 und die Veränderung ab Baseline bis Woche 24 im modifizierten Total Sharp Score (ΔmTSS).

Der Anteil von Patienten mit einem ACR20-Ansprechen in Woche 16 war signifikant höher (p<0,001) in beiden Ozoralizumab-Gruppen (30 mg: 79,6 %, 80 mg: 75,3 %) im Vergleich zu Placebo (37,3 %); eine klare Verbesserung war bereits nach einer Woche erkennbar. Der Anteil von Patienten mit keiner strukturellen Progression (ΔmTSS ≤ 0) war ebenfalls unter beiden Ozoralizumab-Dosierungen signifikant geringer. In einigen sekundären Endpunkten wurden bereits ab Tag 3 signifikante Vorteile des Anti-TNF-Nanokörpers demonstriert. In Woche 16 betrugen das ACR50/70-Ansprechen 55,9 bzw. 50,6 % und 34,2 bzw. 27,9 % unter der 30- und 80 mg-Dosierung. In Woche 24 betrug das ACR20/50/70-Ansprechen unter der 30 mg-Dosierung 79,6, 63,8 und 44,7 %.

Das Sicherheitsprofil war akzeptabel (und vergleichbar mit TNFα-Inhibitoren), schwere unerwünschte Ereignisse (UE) wurden bis Woche 24 bei 4 bzw. 5 Patienten verzeichnet (30 bzw. 80 mg). Die Wirksamkeit war somit sehr vielversprechend, eine weitere Prüfung auch außerhalb des asiatischen Raums wäre unbedingt wünschenswert.

Quelle: Arthritis Rheumatol 2022;
doi: 10.1002/art.42273