Bei TULIP-1 und TULIP-2 handelte es sich um randomisierte, placebokontrollierte, 52-wöchige Studien, in denen i.v. Anifrolumab (300 mg alle 4 Wochen für 48 Wochen) geprüft wurde – nur eine davon erreichte den primären Endpunkt eines BILAG-basierten Composite Lupus Assessment (BICLA)-Ansprechens. Bei jenen Patienten, die zu Studienbeginn GK in einer Dosierung ≥10 mg/Tag erhielten, musste verpflichtend versucht werden, GK auf ≤7,5 mg/Tag Prednisonäquivalent von Woche 8-40 zu reduzieren. Als anhaltende Reduktion galt, wenn dieses bis einschließlich Woche 52 gelang. Schübe wurden definiert als ≥1 neuer BILAG-2004 A- oder ≥2 neue BILAG-2004 B-Scores im Vergleich zur vorherigen Visite und verglichen zwischen Patienten, die mit Anifrolumab oder Placebo (n=366 vs. n=360) behandelt wurden.

Im Vergleich zu Placebo war Anifrolumab mit einer um 25 % geringeren jährlichen Schubrate (Rate ratio, RR 0,75; 95% KI 0,60-0,95), um 30 % verlängerten Zeit bis zum ersten Schub (Hazard ratio, HR 0,70; 95% KI 0,55-0,89) und geringerem Anteil von Patienten mit ≥1 Schub (Differenz -9,3 %; 95% KI -16,3 bis -2,3) sowie mit Schüben in zu Studienbeginn aktiven Organdomänen (muskuloskelettal, mukokutan) assoziiert. Weniger Patienten mit einem BICLA-Ansprechen hatten ≥1 Schub unter Anifrolumab (21,1 %, 36/171) im Vergleich zu Placebo (30,4 %, 34/112).

Von den Patienten mit einer anhaltenden GK-Reduktion (von ≥10 mg/Tag zu Baseline), blieben unter Anifrolumab 300 mg (40,0 %, 76/190) deutlich mehr schubfrei als im Placeboarm (17,3 %, 32/185). Diese Erkenntnisse unterstützen den Einsatz von Anifrolumab auch im Setting eines GK-Taperings.

Quelle: Lupus 2021; 30(8): 1254-1263