In die Studie eingeschlossen wurden 204 Patienten mit aktiver PsA oder axialer SpA und Fersen-Enthesitis. Diese wurden im Verhältnis 1:1 auf Secukinumab 150 bzw. 300 mg oder Placebo bis Woche 24 randomisiert, danach wechselten auch die Patienten aus dem Placebo-Arm auf Secukinumab. Nach 24 Wochen erreichte unter Secukinumab im Vergleich zu Placebo ein höherer Anteil der Patienten eine Resolution der Achillessehnen-Enthesitis im betroffenen Fuß (42,2 vs. 31,4 %, Odds ratio, OR 1,63; 95% KI 0,87-3,08), statistisch signifikant war dieser Vorteil jedoch nicht (p=0,136). Ganz ähnlich verhielt es sich mit der Resolution der Enthesitis basierend auf dem Leeds Enthesitis Index (LEI), wo sich wiederum im Trend leichte Vorteile von Secukinumab versus Placebo in Woche 24 zeigten (33,3 vs. 23,5 %, OR 1,65; 95% KI 0,85-3,25). Die mittlere Veränderung ab Baseline bis Woche 24 in puncto Fersenschmerz war ebenfalls größer unter Secukinumab (-2,8 vs. -1,9). Größere Verbesserungen zeigten sich ferner bei der Aktivität der Fersen-Enthesiopathie und globalen Krankheitsaktivität.
Bei der Evaluation der Bildgebung konnte bei der lokalen Auswertung der MRT-Scans beim Screening eine Fersen-Enthesitis bei allen Teilnehmern bestätigt werden. Anders war dies bei der zentralen Auswertung: Hier zeigte sich bei 56 % ein Knochenmarködem und/oder eine Tendinitis und gemäß einer Post-hoc-Analyse, in der das Heel Enthesitis MRI Scoring-System (HEMRIS) angewendet wurde, zeigten 76 % Zeichen einer enthesialen Entzündung, während 86 % eine enthesiale Inflammation und/oder strukturelle Veränderungen aufwiesen.
Somit zeigte ein substanzieller Anteil der Patienten im MRT (Central Reading) keine Zeichen einer Entzündung trotz der klinischen Diagnose einer Fersen-Enthesitis. Die doch deutliche Diskrepanz zwischen klinischer und MRT-Befundung bedarf nun weiterer Untersuchungen. Obwohl der primäre Endpunkt in der ACHILLES-Studie verfehlt wurde, konnten doch klinisch relevante Verbesserungen bei den Patient-related Outcomes (PROs) festgestellt werden.
Quelle: Rheumatology 2021; doi: 10.1093/rheumatology/keab784
