In den beiden doppelblinden, placebokontrollierten Studien NEPTUNUS-1 und -2 mit 275 bzw. 504 Patienten hatte 1x monatlich 300 mg Ianalumab s.c. trotz hoher Placebo-Response den primären Endpunkt einer größeren Verbesserung im ESSDAI-Score in Woche 48 (-6,4 vs. -5,1 bzw. -6,5 vs. -5,5) erreicht. Ähnliche Ergebnisse bot eine Analyse mit neueren Komposit-Endpunkten (STAR, CRESS). Vorteile zeigten sich auch in der Globaleinschätzung der Krankheitsaktivität durch Ärzte und Patienten. Bei Patienten mit noch nennenswertem Speicheldrüsenfluss von >0,4 ml/min. zu Baseline stieg dieser signifikant an. In der jetzt von Xavier Mariette, Paris (Frankreich), vorgelegten NEPTUNUS-Extensionsstudie bis Woche 108 zeigte Ianalumab eine weitere Reduktion des ESSDAI (-8,5 vs. Baseline). Überdies betrug die Verbesserung des ESSDAI vom Ausgangswert bis Woche 108 -6,8 nach dem Wechsel von Placebo auf Ianalumab. Auch über das zweite Behandlungsjahr hinweg erwies sich Ianalumab als relativ sicher, relevant scheinen vor allem Lokalreaktionen zu sein. (1)

Bereits auf dem ACR war eine erfolgreiche chinesische Phase-III-Studie zu Telitacicept mit 381 Patienten vorgestellt worden, der primäre (ESSDAI in Woche 24) und viele sekundäre Endpunkte (z. B. ESSDAI in Woche 48) wurden erreicht. Die von Xiaofeng Zeng, Peking, in London erneut gezeigten Daten belegen ein insgesamt besseres Ansprechen der s.c. 160 mg- (vs. 80 mg)-Dosis. (2) Mit UPSTREAM SjD ist inzwischen eine globale Phase-III-Studie zu Telitacicept bei SjE angelaufen, auch bei SLE wird es in Phase-III geprüft. Zu dem mit gutem Erfolg in der Phase-II-Studie RHO über 24 Wochen geprüften FcRn-Inhibitor Efgartigimod i.v. stellten belgische Rheumatologen um Isabelle Peene, Ghent, eine offene Extensionsstudie (RHO+) vor. Die gute Wirksamkeit im (clin)ESSDAI und das vorteilhafte Sicherheitsprofil blieben auch über 48 Wochen bestehen. (3) Derzeit läuft zu Efgartigigmod mit UNITY eine Phase-III-Studie, die weiteren Aufschluss über dessen Potenzial bei SjE bringen wird. Mit Anifrolumab, das von niederländischen Rheumatologen um Hendrika Bootsma, Groningen, in der randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-IIa-Studie ANISE-II untersucht wurde, könnte ein weiterer Antikörper ins Spiel kommen. Zwar war die Studie mit 30 Patienten recht klein, doch erreichten nach 24 Wochen mit 80 vs. 30 % mehr Patienten unter Anifrolumab i.v. 300 mg ein CRESS-Ansprechen. Weitere Daten blieben hier abzuwarten. (4)

NEUE DATEN ZU ZELLTHERAPIEN

Die derzeit laufenden Studien zu CAR-T-Zelltherapien und BiTE-Antikörpern befassen sich primär mit Patienten mit RA, SLE, systemischer Sklerose und Myositiden. US-amerikanische Experten um Norman Gaylis, Aventura, stellten als Late-Breaker erste Daten zu AB-101 vor, einer ambulant verabreichten allogenen NK (natürliche Killerzellen)-Zelltherapie, die „off-the-shelf“ verfügbar ist, in Kombination mit Rituximab (nach Low-Dose-Präkonditionierung mit Cyclophosphamid und Fludarabin). Von 31 Patienten wiesen 11 eine therapierefraktäre SjE auf (mittlerer clinESSDAI 16,1; ESSPRI 8,0). Nach 6 Monaten (n=7) ging der clinESSDAI um -8,6 und der ESSPRI um -3,0 zurück. 86 bzw. 57 % der Teilnehmer waren Responder gemäß clinESSDAI (Δ ab Baseline 3,4) respektive ESSPRI (Δ ab Baseline 3,1). Überdies zeigte der stimulierte Speichelfluss nach 6 Monaten eine Verbesserung um 0,76 ml/min. In Anbetracht einer guten Verträglichkeit blieben jetzt weitere Daten abzuwarten. (5)

Quellen:
1   Ann Rheum Dis 2026; 85 (Suppl1): s107 (OP0126)
2   Ann Rheum Dis 2026; 85 (Suppl1): s109 (OP0127)
3   Ann Rheum Dis 2026; 85 (Suppl1): s111 (OP0130)
4   Ann Rheum Dis 2026; 85 (Suppl1): s2 (OP0002)
5   Ann Rheum Dis 2026; 85 (Suppl1): s305 (LB0003)