Zunächst stellte Rechtsanwalt Christian Koller, München, die neue Rechtslage dar. Rechtlich sind nun Apotheken gemäß § 40c AM RL verpflichtet, ein verordnetes Biologikum ohne Rücksprache durch ein preisgünstigeres oder rabattiertes austauschbares Präparat zu ersetzen, sofern die gesetzlichen Voraussetzungen erfüllt sind. Dazu zählen u. a. gleicher Zulassungszusammenhang, identische Wirkstärke, Packungsgröße, Applikationsart sowie austauschbare Darreichungsform (Pen ≠ Spritze; ist nicht austauschbar). Bereits eine partielle Indikationsgleichheit ist ausreichend.
Ein Ausschluss der Substitution mittels aut-idem ist nur in medizinisch begründeten Einzelfällen zulässig und muss dokumentiert werden (z. B. stabile Langzeittherapie mit Device-Problemen, relevante Adhärenzrisiken, Nebenwirkungen nach Wechsel). Der Patientenwunsch allein reicht dabei nicht aus. Arzt und Apotheker tragen eine geteilte Aufklärungsverantwortung, insbesondere zur Reduktion von Nocebo-Effekten und zur Sicherstellung einer korrekten Anwendung.
AUSTAUSCH IN DER APOTHEKE: PRO UND CONTRA
Sodann stellte Prof. Dr. Christoph Fiehn, Baden-Baden, die Vorteile der Substitution dar. Biologika sind in der Rheumatologie zunehmend Routinetherapeutika. Angesichts steigender Verordnungszahlen verfolgt der Gesetzgeber das Ziel, die Versorgung finanzierbar zu halten. Klinische Studien und Registerdaten zeigen, dass Biosimilars im klinischen Outcome dem Referenzarzneimittel gleichwertig sind. Fiehn zeigte hier anhand einer Studie mit einem indischen Produkt, dass ein einfacher Switch von Originator auf Biosimilar als sicher gilt. Zudem führen günstigere Preise zu einer höheren Versorgungsquote, wie u. a. Register- und Versorgungsstudien nahelegen.
Mit dem neuen Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) erfolgt nun die Abgabe automatisch rabattierter Präparate, wodurch das Regressrisiko für Ärztinnen und Ärzte bei Nichtbeachtung von Rabattverträgen entfällt (außer bei aut-idem). Erwartet werden weitere Preissenkungen durch zusätzliche Rabattverträge der Krankenkassen. Begleitend werden pragmatische Maßnahmen empfohlen: frühzeitige Patientenschulung auf unterschiedliche Pens, bevorzugte Verordnung rabattierter Produkte sowie ein sehr zurückhaltender Einsatz des aut-idem-Kreuzes. Demgegenüber trug Prof. Dr. Klaus Krüger, München, substanzielle praktische Bedenken vor. Insbesondere der multiple Wechsel zwischen verschiedenen Biosimilars ohne ärztliche Einbindung ist nicht ausreichend untersucht. Risiken bestehen durch Nocebo-Effekte, Verunsicherung – vor allem älterer Patienten – sowie durch Unterschiede im Device-Handling. Konkrete Fallbeispiele zeigen, dass eine unzureichende Aufklärung in der Apotheke zu Fehlanwendungen und Therapieabbrüchen führen kann.
Zusätzlich entsteht eine Mehrbelastung der rheumatologischen Praxen durch erhöhten Kommunikations- und Beratungsbedarf. Problematisch ist ferner die fehlende substanzbezogene Nachverfolgbarkeit, z. B. im RABBIT-Register. Aus klinischer Sicht wird daher die konsequente Nutzung rabattierter Präparate als derzeit sicherster Weg zur Vermeidung unerwünschter Substitutionen angesehen.
In der abschließenden Diskussion, an der auch André Said, Berlin, von der Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) teilnahm, wurde festgehalten, dass die automatische Substitution von Biologika rechtlich klar geregelt und ökonomisch wirksam sei, jedoch relevante klinische und organisatorische Herausforderungen mit sich bringt. Für die rheumatologische Praxis sind strukturierte Patienteninformation, rationale Verordnungsstrategie und ein bewusster Umgang mit aut-idem entscheidend, um Therapiesicherheit und Adhärenz zu gewährleisten. (CK)
Quelle: Sitzung „Substitution in der Apotheke: Erfahrungen aus dem Versorgungsalltag“, Berlin, 25. April 2026
