Die Studie wird als multizentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie mit einer 1:1-Randomisierung in Interventions- (Patienten mit RheCORD-App) und Kontrollgruppe (Patienten ohne RheCORD-App) geplant. Der Plan ist eine Rekrutierung von insgesamt 330 Patientinnen und Patienten. Primärer Endpunkt ist die Remissionsrate (ASDAS <1,3 in Woche 24). Sekundäre Endpunkte sind die Dauer bis zum Erreichen einer Remission, die Häufigkeit eines Wechsels auf ein bDMARD sowie die Veränderung von Schmerz, Funktionsfähigkeit und gesundheitsbezogener Lebensqualität. Weiter wird die Nutzung der RheCORD-App bewertet. Die Evaluation erfolgt durch die Abteilung für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie der Ruhr-Universität Bochum.Eingeschlossen werden bDMARD-naive Patientinnen und Patienten zwischen 18 und ≤65 Jahren mit Indikation zur Einleitung eines NSAR in Maximaldosis, ausreichenden Sprachkenntnissen, gesicherter axSpA-Diagnose (ICD10 M45.-) gemäß den ASAS-Klassifikationskriterien und mit hoher Krankheitsaktivität
(ASDAS ≥2,1).

Die technischen Voraussetzungen für die Nutzung von RheCORD (Smartphone mit iOS oder Android) müssen gegeben sein. Ausgeschlossen sind Patientinnen und Patienten mit Kontraindikation gegen NSAR (u. a. Lebererkrankung mit GPT-Erhöhung, Nierenerkrankung mit Kreatinin-Clearance <30 ml/min), einer hoch-potenten Opioidtherapie sowie Komorbiditäten, die chronische Schmerzen, u. a. Fibromyalgie oder Rückenschmerzen, verursachen oder die Einleitung und Bewertung des Nutzens von NSAR erschweren könnten, ebenso schwangere Patentinnen. Die Studienteilnahme setzt eine Aufklärung und schriftliche Einwilligung der Patientinnen und Patienten voraus.

Die BDRh Service GmbH ist Konsortialpartner der Studie und zuständig für die Rekrutierung und Betreuung der teilnehmenden Studienzentren sowie die technische Umsetzung in RheDAT. Bei Fragen zu DATAX wenden Sie sich gerne an kontakt(at)bdrh-service.de.