RECHTSGRUNDLAGE

Gemäß § 40c der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) ist beim Ersetzen eines ärztlich verordneten Biologikums durch ein preisgünstigeres Produkt durch die Apotheke folgendes zu prüfen:

• Das abzugebende Produkt muss für mindestens ein gleiches Anwendungsgebiet sowie mindestens für dieselben Applikationsarten zugelassen sein, wie das verordnete.
• Das abzugebende und das verordnete Produkt müssen in Wirkstärke und Packungsgröße identisch sein und die gleiche oder eine austauschbare Darreichungsform besitzen. Bei Arzneimitteln mit gleicher Darreichungsform muss zudem das Behältnis (Fertigspritze, Fertigpen, Patrone etc.) übereinstimmen.
• Eine Ersetzung kann grundsätzlich im Verhältnis eines Referenzarzneimittels zu seinen Biosimilars sowie zwischen Biosimilars untereinandererfolgen, sofern diese mit Bezug auf dasselbe Referenzarzneimittel zugelassen sind.

Als Grundlage für die Austauschentscheidung der Apotheke dient dabei Anlage VIIa zur AM-RL, die eine Übersicht der biotechnologisch hergestellten biologischen Arzneimittel als Referenzarzneimittel sowie der entsprechenden Biosimilars enthält.

Eine Pflicht zum Austausch des verordneten Arzneimittels gilt hingegen nicht, wenn der behandelnde Arzt bzw. die behandelnde Ärztin die Ersetzung im medizinisch begründeten Einzelfall durch Ankreuzen des „aut-idem“-Feldes ausgeschlossen hat, § 40c Abs. 1 UA 2 AM-RL.

Aber auch die Apotheken selbst können von einem Austausch absehen, wenn pharmazeutische Bedenken gemäß § 17 Abs. 5 ApBetrO oder patientenindividuelle Aspekte vorliegen. Gründe des § 17 Abs. 5 ApBetrO sind eher formeller Natur, beispielsweise, wenn eine Verschreibung einen für den Abgebenden erkennbaren Irrtum enthält, sie nicht lesbar ist oder sich sonstige Bedenken ergeben. Derartige Unklarheiten müssen vor Abgabe beseitigt werden.

Patientenindividuelle Aspekte sind hingegen relevante Abweichungen der Arzneimittel hinsichtlich Injektionsvolumina (z. B. Schmerzen bei größeren Volumina) und Handhabung (z. B. eingeschränkte Feinmotorik), wenn die Apotheke hierin eine patientenindividuelle Gefährdung des Therapieerfolges durch Nicht-Adhärenz oder Anwendungsfehler sieht und diese auch durch Aufklärung und Beratung nicht vermieden werden können. 

WER IST VERANTWORTLICH FÜR DIE AUFKLÄRUNG BEI AUSTAUSCH?

Da der Austausch gemäß § 40c Abs. 1 AM-RL eigenverantwortlich durch Apotheken erfolgen soll, gilt eine geteilte Verantwortung zwischen verordnenden Ärzten und Apotheken, wobei der Schwerpunkt wohl bei den Apotheken liegen dürfte. So regelt auch der neu eigenführte § 40c Abs. 4 AM-RL, dass die gesetzlichen Regelungen zu Information und Beratung in Apotheken – auch zu substitutionsbedingt relevanten Aspekte – bestehen bleiben. Die tragenden Gründe des G-BA zum § 40c AM-RL verweisen diesbezüglich auf § 20 ApBetrO, wonach die Beratung die notwendigen Informationen über die sachgerechte Anwendung des Arzneimittels umfassen muss und durch Nachfrage festzustellen ist, inwieweit weiterer Informations- und Beratungsbedarf besteht. Der G-BA sieht die Information und Beratung durch Apotheken bei Abgabe biotechnologisch hergestellter biologischer Fertigarzneimittel sowie bei deren Ersetzung als wichtigen Teil der Therapie an.

DAMIT HAT DER ARZT DIE VERANTWORTLICHKEIT UND AUFKLÄRUNGSPFLICHTEN ÜBER DIE:

• Therapieentscheidung,
• Entscheidung über etwaigen Ausschluss der Austauschbarkeit durch „aut-idem“,
• Aufklärung über Therapieprinzip und -ablauf, Risiken und Erfolgsaussichten,
• Aufklärung über Wirkstoff und initiale Einweisung in Applikation, und
• Information des Patienten über die mögliche Austauschpraxis in Apotheken.

HINGEGEN TREFFEN DIE APOTHEKEN FOLGENDE VERANTWORTLICHKEITEN UND AUFKLÄRUNGSPFLICHTEN:

• Information und Beratung des Patienten über den beabsichtigten Austausch eines Arzneimittels, und
• produktspezifische Beratung über konkret abgegebenes Präparat, d. h. gem. § 20 ApBetrO alle notwendigen Informationen über die sachgerechte Anwendung des Arzneimittels, soweit erforderlich auch über eventuelle Unterschiede, Nebenwirkungen oder Wechselwirkungen, die sich aus den Angaben auf der Verschreibung sowie den Angaben des Patienten oder Kunden ergeben, und über die sachgerechte Aufbewahrung oder Entsorgung des Arzneimittels. Unserer Auffassung nach bedeutet dies, dass Apotheken über Lagerbedingungen, Applikationsbesonderheiten und Unterschiede im Device beraten müssen.

WER IST VERANTWORTLICH FÜR DEN PATIENTENAUSWEIS?

Diese Frage ist nicht abschließend geklärt und es bleibt abzuwarten, ob aktuelle Vorstöße zu produktunabhängigen Wirkstoff-Ausweisen, digitalen Medikationsplänen oder Apotheken-Stempeln im Ausweis Anklang finden. Auch hier sehen Fachverbände beim Austausch von Biologika durch Biosimilars in der Apotheke diese primär in der Pflicht, die Dokumentation sicherzustellen. Dies bedeutet, dass die Apotheke den Patienten über den Austausch informiert und dies auf dem Rezept und in den Unterlagen dokumentiert. Die Apotheke muss sicherstellen, dass der Patient weiß, welches Präparat er erhält. Somit könnte dies sodann – im Zweifel durch den Arzt, wenn die Apotheke es nicht vornimmt – im Patientenausweis, nach entsprechender Information durch den Patienten, festgehalten werden. 

MÖGLICHKEIT DES GEZIELTEN „AUT-IDEM“-EINSATZES

Wie ebenfalls bereits dargestellt, können Ärzte die Ersetzung bzw. den Austausch eines Arzneimittels ausschließen. Dies sollte aber nicht pauschal, sondern mit Bedacht und nur in medizinisch begründeten Einzelfällen erfolgen. Die medizinische Begründung sollte im Hinblick auf etwaige Wirtschaftlichkeitsprüfungen dokumentiert werden. Die medizinischen Gründe müssen patientenindividuell und erkrankungsspezifisch sein und können im Einzelfall eine stabile Langzeittherapie, mehrfache Switches, Device-Probleme, Probleme mit der Applikationsart, Nebenwirkungen nach Wechsel oder Adhärenzprobleme des Patienten
sein.

Rechtsanwältin Anna Herzig
TACKE KOLLER Rechtsanwaltsgesellschaft mbH & Co KG
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