In der DAHLIAS-Studie wurden 163 erwachsene Patienten mit moderat bis schwer aktivem primärem SjS (clinical European League Against Rheumatism Sjögren’s Syndrome Disease Activity Index [clinESSDAI] ≥6, Anti-Ro60- und/oder -Ro52-IgG-positiv) im Verhältnis 1:1:1 auf i.v. Nipocalimab 5 mg/kg (n=53) oder 15 mg/kg (n=54) oder Placebo (n=56) alle 2 Wochen (q2w) bis Woche 22 (jeweils plus protokollgerechter Standardtherapie) randomisiert, die Sicherheit wurde bis Woche 30 erfasst.

Der primäre Endpunkt der Veränderung im clinESSDAI von Baseline bis Woche 24 wurde nur mit Nipocalimab 15 mg/kg signifikant erreicht (LSM Δ–2,65; 90% KI -4,03 bis -1,28; p=0,002), für die niedrigere Dosierung zeigte sich nur ein minimaler Trend (LSM Δ –0,34; 90% KI -1,71 bis 1,03; p=0,681). Ähnliche Verbesserungen unter der höheren Dosierung fanden sich auch in den meisten sekundären Endpunkten bis Woche 24 (z. B. im Physician Global Assessment of Disease Severity [PhGA], im ESSDAI-Score, im Sjögren’s Tool for Assessing Response [STAR]-Index und Composite of Relevant Endpoints for Sjogren’s Syndrome [CRESS]). Nur zu einer numerischen Verbesserung kam es bei den PROs. Schwere unerwünschte Ereignisse traten bei 7,5 (5 mg/kg), 7,4 (15 mg/kg) und 5,4 % (Placebo) der Teilnehmer auf, schwere Infektionen bei 3,8, 1,9 und 1,8 %. Es kam zu keinen opportunistischen Infektionen oder Todesfällen. Das bereits auf dem EULAR 2024 vorgestellte Konzept der FcRn-Inhibition beim SjS ist vielversprechend und bestätigt die potenzielle Pathogenität von IgG-Autoantikörpern. Angesichts einer relativ guten Verträglichkeit erscheint eine Weiterentwicklung von Nipocalimab sinnvoll.

Quelle: Arthritis Rheumatol 2024; 76 (Suppl 9): Abstr. 2527