Mit C‐AXSPAND wurde die bis dato längste placebokontrollierte Studie in dieser Indikation durchgeführt und bei Patienten mit aktiver nr-axSpA und objektiven Zeichen einer Entzündung eine Anti-TNF-Therapie mit Certolizumab geprüft. In der noch andauernden, doppelblinden Parallelgruppenstudie wurden in insgesamt 80 Zentren in Australien, Europa, Nordamerika und Taiwan 317 aktive nr-axSpA-Patienten rekrutiert und auf dem Boden einer Basistherapie mit u. a. NSAR im Verhältnis 1:1 auf Placebo oder s.c. Certolizumab (400 mg in den Wochen 0, 2 und 4, gefolgt von 200 mg alle 2 Wochen) randomisiert. Ein Wechsel auf Open-label Certolizumab (oder auf ein anderes Biologikum) oder eine Veränderung der Basistherapie war zu jeder Zeit gestattet, sollte aber möglichst nicht vor Woche 12 erfolgen. Primärer Endpunkt war der prozentuale Anteil von Patienten, der eine majore Verbesserung im ASDAS (ASDAS‐MI: ≥2,0 Punktabnahme ab Baseline oder niedrig möglichster Score [= 0,6]) in Woche 52 erreichte.
Im Ergebnis erreichten eine ASDAS‐MI in Woche 52 unter Certolizumab (plus Basistherapie inkl. NSAR) mit 47,2 % signifikant mehr Teilnehmer als mit 7,0 % unter Placebo (plus besagter Basistherapie) (Odds Ratio 15,2; p<0,0001). Auch bezüglich des sekundären Endpunkts ASAS40-Ansprechen zeigte sich bereits in Woche 12 (47,8 vs. 11,4 %) und dann auch Woche 52 (56,6 vs. 15,8 %) ein jeweils signifikanter Vorteil der zusätzlichen Anti-TNF-Therapie (je p<0,0001). Nur darunter zeigte sich auch eine klinisch bedeutsame, signifikante Verbesserung von BASDAI und BASFI sowie der Entzündung im MRT (Rückgang des SPARCC-Scores von zu Beginn 7,79 auf 1,92 in Woche 52). Im Placebo- und Certolizumab- Arm wechselten 60,8 vs. 12,6 % der Patienten auf eine Open‐label-Therapie vor Woche 52.
Als Fazit lässt sich ziehen, dass der Einsatz von Certolizumab zusätzlich zu NSAR und anderen Basistherapien bei Patienten mit aktiver nr-axSpA bereits nach einem Jahr klare und klinisch relevante Vorteile aufweist. Überdies suggerieren die Ergebnisse, dass eine Remission in einem solchen Kollektiv ohne Biologikum doch recht selten ist – eine adäquate Krankheitskontrolle allein mit NSAR scheint auf längere Sicht also eher unrealistisch zu sein.
Quelle:Arthritis Rheumatol 2019;
doi: 10.1002/art.40866
