In die verblindete LTE-Studie gingen SLE-Patienten aus TULIP-1 oder -2 ein, die weiterhin  Anifrolumab 300 mg erhielten, von der 150 mg auf die 300 mg-Dosis wechselten oder von Placebo ausgehend auf Anifrolumab 300 mg oder Placebo alle 4 Wochen re-randomisiert wurden. Der primäre Vergleich erfolgte zwischen Patienten, die im Gesamtzeitraum (TULIP plus LTE) Anifrolumab 300 mg oder Placebo erhalten hatten. Für seltene Ereignisse wurden alle Patienten, die jemals auf Anifrolumab waren, herangezogen. 

In der LTE betrugen die Expositions-adjustierten Inzidenzraten (EAIRs) je 100 Patientenjahre (PJ) für schwere unerwünschte Ereignisse (SUE) 8,5 unter Anifrolumab im Vergleich zu 11,2 unter Placebo und die EAIRs für zum Studienabbruch führenden UEs 2,5 vs. 3,2.

Die EAIRs für nicht-opportunistische schwere Infektionen waren vergleichbar zwischen Anifrolumab und Placebo (3,7 vs. 3,6). Die Exposition-adjustierten Ereignisraten für COVID-assoziierte UEs, einschließlich asymptomatischer Infetionen, betrugen 15,5 unter Anifrolumab und 9,8 unter Placebo; bei voll vakzinierten Patienten traten keine solchen UEs auf. Die EAIRs in Bezug auf Malignitäten und schwere kardiovaskuläre Ereignisse (MACE) waren gering und ähnlich in den Gruppen verteilt. Ferner war Anifrolumab mit einem geringeren kumulativen Glukokortikoid-Gebrauch und einer größeren mittleren Verbesserung im SLEDAI-2K als Placebo assoziiert.

In dieser bislang längsten placebokontrollierten klinischen Studie bei SLE fanden sich keine neuen Sicherheitssignale für Anifrolumab, was dessen vorteilhaftes Nutzen/Sicherheits-Profil bei mäßig bis schwer aktivem SLE in Kombinationen mit einer Standardtherapie bestätigt. 

Quelle: Arthritis Rheumatol 2022; doi: 10.1002/art.42392