In der 52-wöchigen Studie wurden 454 Patienten mit axSpA (n=138), PsA (n=53), rheumatoider Arthritis (n=79), Colitis ulcerosa (n=81), Morbus Crohn (n=66) und Psoriasis (n=37), die ≥30 Wochen auf Infliximab waren, im Verhältnis 1:1 auf ein proaktives Infliximab-TDM (auf Serumspiegel von 3-8 mg/l adjustierte Dosen bzw. Intervalle) oder eine Infliximab-Standardtherapie (rein klinische Beurteilung) randomisiert.

Während in Teil A der Studie (Induktionsphase) ein proaktives TDM keinen Vorteil zeigte (1), verhielt sich dies in Teil B (Erhaltungsphase) anders. (2) Den primären Endpunkt einer anhaltenden Krankheitskontrolle ohne Verschlechterung (definiert gemäß dem jeweiligen Komposit-Score oder gemeinsamem Arzt/Patienten-Urteil) erreichten nach 52 Wochen 73,6 vs. 55,9 % der Patienten im TDM- und Standardtherapie-Arm (p<0,001). Besonders eklatant war der Unterschied bei axSpA- (79 vs. 58 %), aber auch RA-Patienten (69 vs. 55 %), während bei solchen mit PsA die Differenz gering war (68 vs. 64 %). Auch die Zeit bis zu einer Verschlechterung war länger im TDM- vs. Standardtherapie-Arm (Hazard ratio, HR 2,1). Bezüglich der Krankheitsaktivität oder PROs in Woche 52 waren ebenso wie bei unerwünschten Ereignissen (60 vs. 63 %) keine Unterschiede erkennbar. Die mittlere Infliximab-Dosis war in beiden Armen mit 4,8 mg/kg identisch, klinisch relevante Anti-Drug-Antikörper-Spiegel waren im TDM-Arm seltener (9 vs. 15 %). Ein klares Plädoyer für ein (doch recht aufwendiges) TDM bei TNFα-Inhibitoren oder spezifisch Infliximab (mit seinem  breiten Dosierungs- bzw. Intervall-Spektrum) lässt sich aus diesen Daten nicht ableiten, bei axSpA ist es aber vielleicht doch eine Überlegung wert. (2) 

Quellen:
1   JAMA 2021; 325(17): 1744-1754
2   Arthritis Rheumatol 2021; 73 (Suppl 10): Abstr. 1946