In die Studie wurden zwischen November 2021 und Dezember 2022 26 Patienten mit progressiver ILD (Abnahme der Vitalkapazität, FVC >10 %) aufgrund einer SSc (18-65 Jahre, Krankheitsdauer <10 Jahre, ohne begleitende entzündliche Myositis, FVC 40-85 %, keine immunsuppressiven Medikamente außer Prednisolon <10 mg/Tag in den 6 Monaten vor Studienbeginn) für 24 Wochen im Verhältnis 1:1 auf MMF (Zieldosis 2 g/Tag) oder Tacrolimus (max. 0,075 mg/kg/Tag; Ziel: Talspiegel 4-10 ng/ml) randomisiert. Primärer Endpunkt war die Differenz der Veränderung der FVC% in Woche 24, sekundäre Endpunkte waren die absolute FVC-Veränderung, Haut-Scores, 6-Minuten-Gehstrecke, Dyspnoe und der ACR CRISS-Score.

Insgesamt 25 Patienten schlossen die Studie ab, die meisten (73  %) waren Anti-Scl 70-positiv und hatten eine limitierte Hauterkrankung. In Woche 24 betrug die mittlere FVC-Veränderung unter MMF 4,40 % im Vergleich zu 6,92 % mit Tacrolimus (Δ 2,52 %, 95% KI (-10,30 bis 5,18; p=0,500). Alle Patienten auf Tacrolimus und 85 % jener auf MMF zeigten eine Stabilisierung (ΔFVC% -5 bis 5 %) oder Verbesserung (ΔFVC% >10 %) der Lungenfunktion.  In den sekundären Endpunkten zeigten sich keine Unterschiede zwischen beiden Therapien. Nach ILD-Typus, Hautbeteiligung zu Baseline oder Patienten mit früher versus später SSc stratifizierte Subgruppenanalysen ergaben vergleichbare Ergebnisse. Im Mittel wurden Tacrolimus-Spiegel von 4,9 ng/ml erreicht, die median hierfür benötigte Dosis war 4 mg/Tag. Es gab keine schweren Nebenwirkungen, Tacrolimus führte nicht zu einer renalen Krise oder renalen Dysfunktion. Im Ergebnis war somit Tacrolimus vergleichbar effektiv wie MMF, ohne größere Studien mit längerer Nachbeobachtung ist die Aussagekraft aber noch limitiert.  

Quelle: Ann Rheum Dis 2023; 82 (Suppl 1): 160 (OP0240)