SSc-ILD: Update zu Nintedanib aus der SENSCIS-Studie

In der randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-III-Studie SENSCIS reduzierte der Tyrosinkinase-Inhibitor Nintedanib bei Patienten mit SSc-ILD die Rate der Abnahme der forcierten Vitalkapazität (FVC) als Maß der Lungenfunktion um 44 % über 52 Wochen. Genauere Erkenntnisse zu den Effekten von Nintedanib auf die ILD-Progression nach Kategorien des FVC-Verlusts lieferte nun eine Post-hoc-Analyse von Toby M. Maher, Los Angeles (USA), und Kollegen.

Jeweils 288 Studienteilnehmer hatten in der SENSCIS-Studie Nintedanib oder Placebo erhalten. In Woche 52 war bei 55,7 bzw. 66,3 % der mit Nintedanib oder Placebo behandelten Patienten eine Abnahme der FVC in % vom Sollwert dokumentiert worden. 13,6 bzw. 20,1 % der Patienten zeigten eine Abnahme der FVC von >5 % bis ≤10 % und 3,5 bzw. 5,2 % von >10 % bis zu ≤15 % des Sollwerts. 

Insgesamt 34,5 bzw. 43,8 % der SSc-ILD-Patienten unter Nintedanib oder Placebo wiesen eine Abnahme der FVC um ≥3,3 % des Sollwerts auf, entsprechend der vorgeschlagenen minimal klinisch bedeutsamen Differenz (MCID) für eine Verschlechterung der FVC, während bei 23,0 bzw. 14,9 % ein Anstieg der FVC um ≥3,0 % des Normwerts, der vorgeschlagenen MCID für eine Verbesserung der FVC, verzeichnet wurde.

Über 52 Wochen betrug die Hazard ratio (HR) für eine absolute Abnahme der FVC um ≥5 % vom Sollwert oder Tod für Nintedanib gegenüber Placebo 0,83 (95% KI 0,66-1,06; p=0,14). Die HR für eine absolute Abnahme der FVC um ≥10 % vom Sollwert betrug 0,64 (95% KI 0,43-0,95; p=0,029). 

Die Ergebnisse dieser Post-hoc-Analyse untermauern aufs Neue einen klinisch relevanten therapeutischen Vorteil von Nintedanib auf die Reduktion der Progression einer SSc‐ILD.

Quelle: Arthritis Rheumatol 2021; 73(4): 671-676