Neue Daten aus klinischen SLE-Studien

Mit Belimumab ist erstmals eine zielgerichtete Therapie für Patienten mit aktivem, systemischen Lupus erythematodes (SLE) verfügbar. Aktuelle Daten der BLISS-52 und -76-Studiengruppe um Vibeke Strand, Stanford (USA), zeigen für den BLyS-Inhibitor auch eine Verbesserung der Lebensqualität auf. Kürzlich erstpubliziert wurden von der EMBLEM-Studiengruppe um Daniel J. Wallace, Los Angeles (USA), zudem die Ergebnisse einer Phase IIb-Studie zu dem CD22-Antikörper Epratuzumab bei erwachsenen Patienten mit moderat bis schwer aktivem SLE.

In der randomisierten, kontrollierten EMBLEM-Studie (1) waren bei 227 SLE-Patienten mehrere Epratuzumab-Dosierungsregime gegen Placebo getestet worden. Als primärer, nicht auf statistische Signifikanz gepowerter Endpunkt war nach 12 Wochen die Ansprechrate in einem neuen Komposit-Endpunkt, dem BILAG-basierten Combined Lupus Assessment (BICLA), festgelegt worden. In allen Epratuzumab-Gruppen zeigte sich kombiniert ein gegenüber Placebo besseres Ansprechen (p=0,148). Die größte klinische Verbesserung ergab sich für eine kumulative Dosis von 2.400 mg Epratuzumab (OR für 600 mg/Woche vs. Placebo 3,2; p=0,03; OR für 1.200 mg alle 2 Wochen vs. Placebo 2,6; p=0,07). Die Verträglichkeit von Epratuzumab war gut und die Inzidenz aller unerwünschter Ereignisse sowie Infusionsreaktionen vergleichbar mit Placebo.

In einer neuen Analyse zu den BLISS-52- und 76-Studien (2) mit 856 bzw. 819 SLE-Patienten wurden Parameter der gesundheitsbezogenen Lebensqualität wie der SF-36, FACIT-Fatigue und EQ-5D ausgewertet. Zusätzlich zu einer Standardtherapie hatten die Patienten jeweils Belimumab 1 oder 10 mg/kg erhalten. Als ein wichtiger sekundärer Endpunkt war der SF-36 PCS definiert worden.

In gepoolten Analysen zeigten sich jetzt nach 52 Wochen unter Belimumab signifikant größere Verbesserungen im SF-36 PCS und FACIT-Fatigue. Die klinisch bedeutsamen Verbesserungen der Lebensqualität bei zusätzlich mit Belimumab behandelten Autoantikörper-positiven Patienten mit aktivem SLE stimmen somit gut mit der in den BLISS-Studien beobachteten Reduktion der Krankheitsaktivität überein. 

Quellen:

1   Ann Rheum Dis 2013; doi:10.1136/annrheumdis-
     2012-202760

2   Ann Rheum Dis 2013; doi:10.1136/annrheumdis-
     2012-202865