SYSTEMISCHE SKLEROSE

Erste Langzeitdaten zu Nintedanib aus SENSCIS-ON

Bei Patienten mit einer mit systemischer Sklerose assoziierten interstitiellen Lungenerkrankung (SSc-ILD) reduzierte der Tyrosinkinase-Inhibitor Nintedanib in der Phase-III-Studie SENSCIS den jährlichen Verlust an Lungenfunktion gemäß forcierter Vitalkapazität (FVC) nach 52 Wochen um 44 % gegenüber Placebo bei in der Regel beherrschbaren gastrointestinalen Nebenwirkungen. Über die Ergebnisse einer ersten Interimsanalyse der offenen Verlängerungsstudie SENSCIS-ON zu einer fortgesetzten Nintedanib-Therapie berichtete Yannick Allanore, Paris (Frankreich). 

An SENSCIS-ON teilnehmen konnten Patienten, die die 52-wöchige SENSCIS- bzw. eine Open-label-Studie (Nintedanib plus orale Kontrazeptiva für 28 Tage) abgeschlossen hatten. Insgesamt 197 Patienten setzten hierin die Nintedanib-Therapie fort, 247 (darunter 231 aus SENSCIS) begannen eine solche neu (zuvor Placebo bzw. nur 28 Tage auf Nintedanib). In der ersten Interimsanalyse nach 52 Wochen wurden erneut der (weitere) FVC-Verlauf und das Sicherheitsprofil von Nintedanib evaluiert. 

Bei Einschluss in SENSCIS-ON betrug die FVC bei Patienten mit fortgeführter Nintedanib-Therapie 2.379 ml (70,4 % vom Sollwert) und bei „Neuinitiierung“ 2.443 ml (70,8 % vom Sollwert). Die durchschnittlichen Veränderungen der FVC von Baseline bis zur Woche 52 betrugen in den beiden Gruppen -58,3 bzw. -44,0 ml und über alle Studieneilnehmer hinweg -51,3 ml, was recht gut dem jährlichen FVC-Verlust unter Nintedanib in der SENSCIS-Studie bis Woche 52 entsprach (-42,7 ml). 

Häufigste unerwünschte Ereignisse (UE) waren Diarrhöe (68 %), Übelkeit (16 vs. 24 %) und Erbrechen (14 vs. 22 %), die somit bei bereits Nintedanib-erfahrenen Patienten etwas seltener auftraten. Auch zu einem Studienabbruch führende UE waren in dieser Gruppe seltener (4,6 vs. 21,5 %). Gleiches galt für Leberwerterhöhungen (ALAT, ASAT) über das 3-fache des Normbereichs (1,5 vs. 8,1 %). 

Im Ergebnis kann von einer fortgesetzten antifibrotischen Effektivität von Nintedanib im zeitlichen Verlauf und somit Verlangsamung der SSc-ILD-Progression ausgegangen werden, die Verträglichkeit lag im erwarteten Bereich und war konsistent mit den bisherigen Studiendaten zur idiopathischen Lungenfibrose.             

Quelle: Arthritis Rheumatol 2020; 72(Suppl 10): Abstr. 2040