Die 2-Jahres-Studie bestand aus einer Open-label-Phase, in der 86 als aktive ERA oder JPsA klassifizierte Kinder und Jugendliche (33,7 % weiblich, ERA n=52, JPsA n=34) im Alter zwischen 2 und ≤18 Jahren (im Mittel 13,1 Jahre) und einer Krankheitsdauer ≤6 Monate s.c. Secukinumab 75 oder 150 mg (bei Patienten mit KG<50/≥50 kg) zu Baseline und in den Wochen 1, 2, 3, 4, 8 und 12 in der ersten Behandlungsphase (TP1) erhielten. Responder, die in Woche 12 mindestens ein JIA ACR30-Ansprechen erreicht hatten, wurden im Anschluss in der doppelblinden zweiten Behandlungsphase (TP2) weiter auf Secukinumab oder dessen Absetzen (= Placebo) alle 4 Wochen bis zu einem Flare oder bis zu Woche 104 randomisiert. Primärer Endpunkt war die Zeit bis zum Flare in TP2, sekundäre Endpunkte das JIA ACR30/50/70/90/100-Ansprechen, inaktive Erkrankung, JADAS (Juvenile Arthritis Disease Activity Score), Enthesitis und die Sicherheit. Zu Baseline (TP1) betrug der mittlere JADAS-27-Score 15,1 und der Enthesitis-Score 2,6.
Am Ende von TP1 erreichten 90,4 % der Patienten das JIA ACR30-Kriterium und 69,9 % ein JIA ACR70-Ansprechen. Unter Placebo und Secukinumab kam es in TP2 zu 21 bzw. 10 Flares mit einer signifikant längeren Zeit bis zu einem Flare und einem um 72 % reduzierten Risiko für einen Flare unter Secukinumab gegenüber Placebo (Hazard ratio, HR 0,28; 95% KI 0,13–0,63; p<0,001). Bei den JIA ACR-Ansprechraten, der Krankheitsaktivität und Enthesitis zeigten sich am Ende von TP2 signifikante bzw. numerische Vorteile der fortgeführten Secukinumab-Gabe. Eine Analyse mit Non-Responder Imputation ergab, dass 87,2, 83,7, 67,4, 38,4 bzw. 24,4 % der Patienten ein JIA ACR30/50/70/90/100-Ansprechen erreichten. Die Raten aller unerwünschter Ereignisse (UE: 91,7 vs. 92,1 %) und schwerer UE (14,6 vs. 10,5 %) waren für Secukinumab und Placebo über den gesamten Studienzeitraum hinweg vergleichbar.
Bei einem vorteilhaften Sicherheitsprofil zeigte Secukinumab bei ERA und JPsA eine gute, anhaltende Wirksamkeit – von einer Zulassung ist auszugehen.
Quelle: Ann Rheum Dis 2021; 80(Suppl1): 201-202 (LB0004)
