In der 24-wöchigen Studie wurden 148 Patienten mit einer aktiven, therapierefraktären IIM (Manueller Muskeltest-8, MMT-8 ≤135) zusätzlich zu einer Standardtherapie (Glukokortikoide und/oder Immunsuppressiva) im Verhältnis 1:1 auf s.c. Abatacept (125 mg wöchentlich) oder Placebo randomisiert. Primärer Endpunkt war der Anteil von Patienten, die in Woche 24 das IMACS DOI-Kriterium (International Myositis Assessment and Clinical Studies definition of improvement) erfüllten. Veränderungen ab Baseline im Myositis Functional Index-2 (FI-2), HAQ-DI, Myositis Disease Activity Assessment Tool (MDAAT) und den Myositis Response Criteria (MRC) sowie die Sicherheit waren sekundäre Endpunkte. Die post hoc analysierten IIM-Subtypen waren Dermatomyositis (DM; 53,3 vs. 57,5 %), Polymyositis (PM; 25,3 vs. 34,2 %) und autoimmune nekrotisierende Myopathien (ANM; 21,3 vs. 8,2 %). Die mittleren MMT-8- und HAQ-DI-Scores zu Baseline betrugen 112,7 bzw. 1,5.

In Woche 24 betrugen die IMACS DOI-Raten unter Abatacept und Placebo 56,0 vs. 42,5 % (adjustierte Odds ratio [OR] 1,8; p=0,083). Eine prä-spezifizierte IMACS DOI-Analyse zeigte keine Unterschiede für DM-Patienten, aber doch einen relevanten Nutzen von Abatacept bei Nicht-DM-Subtypen, PM und ANM (p=0,040). In den sekundären Endpunkten zeigte sich ein ähnliches Bild. Der Anteil von Patienten mit unerwünschten Ereignissen (UE) (69,3 vs. 75,3 %) und schweren UE (5,3 vs. 5,5 %) war in beiden Therapiearmen vergleichbar.

Im Ergebnis verfehlte somit Abatacept den primären und die sekundären Endpunkte, jedoch deuten Post-hoc-Analysen einen möglichen Vorteil bei PM- und ANM-Patienten an. Die Verträglichkeit von Abatacept war gut.       

Quelle: Ann Rheum Dis 2022; 81(Suppl 1): 711 (Poster POS0839)